曲江新区【三类医疗器械经营许可证】申请办理全流程详解！

    医疗器械经营许可证是指在国家药品监督管理局颁发的一种证书，给予符合条件的医疗器械经营单位在法定范围内经营医疗器械的资格。如果您想经营医疗器械，那么您必须持有相应的许可证。下面我详细说一下陕西医疗器械资质怎么办理这个问题。

一、《医疗器械经营许可证》怎么办理？

医疗器械企业办理的程序主要包括以下3个步骤：

1.申请营业执照

执照经营范围带类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营。

2.准备资质许可证申请材料

医疗器械经营许可申请表；法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；企业基本情况；企业设施设备情况；企业对所提供材料真实性的声明

3.申请资质许可证

提交第二类医疗器械经营备案凭证申请和医疗器械经营许可证申请 

二、《医疗器械经营许可证》对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 

三、《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

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