快保存收藏，咸阳 杨陵区二类医疗器械经营备案全部教程！

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       医疗器械经营备案是指从事第二类医疗器械经营的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定的资料和证明文件。本文将从条件和流程两个方面对二类医疗器械经营备案进行介绍。

一、条件

1. 具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，并具有相应的贮存条件和质量控制能力。
2. 具备与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，保证医疗器械经营全过程的质量管理。
3. 具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力。
4. 建立并执行医疗器械采购、验收、销售、仓储、运输、财务等管理制度。
5. 建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度。
6. 建立并执行医疗器械质量投诉处理制度。
7. 具有健全的网络销售管理制度，保证经营的医疗器械符合国家质量标准和服务质量要求。
8. 其他规定的条件。

二、流程

1. 准备资料：按照要求准备好所有需要提交的资料，包括申请表、营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械经营许可证申请材料等。
2. 提交申请：将准备好的资料提交给所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
3. 审核：管理部门对提交的资料进行审核，包括资料的完整性、准确性和合法性等。
4. 现场检查：如果资料审核通过，管理部门将会安排现场检查，核实申请单位的实际条件是否符合要求。
5. 备案：如果现场检查也通过，管理部门将会对申请单位进行备案，并发放备案证明。
6. 公示：管理部门将会将备案信息公示在guanfangwangzhan上，供公众查询。

三、注意事项

1. 在申请过程中，申请单位应当积极配合管理部门的审查工作，包括提供必要的资料和接受现场检查等。
2. 申请单位应当保证所提交的资料真实、准确、完整，不得隐瞒真实情况或提供虚假材料。
3. 在备案证明有效期内，申请单位应当保持所经营的医疗器械符合国家的法律、法规和标准规定，同时应当按照规定及时向管理部门报告医疗器械不良事件等。
4. 如果申请单位不符合条件或资料不齐全，可以按照要求进行整改或补充资料后再提交申请。
5. 在备案证明过期或被撤销后，申请单位应当重新申请备案。

二类医疗器械经营备案是从事第二类医疗器械经营的单位必须履行的法定程序，也是保证医疗器械经营质量和安全的重要措施。申请单位应当认真了解备案条件和流程，按照要求准备资料并提交申请，确保顺利通过审核并取得备案证明。同时，在备案证明有效期内，申请单位也应当遵守相关规定并保证所经营的医疗器械符合国家质量标准和服务质量要求。