咸阳 乾县、礼泉和永寿县变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人申请材料目录

一、什么是医疗器械经营许可企业的质量负责人：

质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。

二、办理医疗器械经营许可证对质量负责人的要求：

     企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

      第三类医疗器经营企业的质量负责人，是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

     专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。