西咸新区办理三类医疗器械许可证具体要求及条件、方案技巧？

      从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。

例如：与第一、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

办理医疗器械许可证需要什么资料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

1. 营业执照复印件；

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营范围、经营方式说明；

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6. 经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9. 经办人授权证明；

10. 其他证明材料。

办理医疗器械许可证流程

1. 现场递交材料

2. 窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

3. 材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

4. 现场验收:需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

5. 审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

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