曲江新区-详细！三类医疗器械经营许可证办理全部流程、方案方法！

隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享！

一、成立公司

1. 办理三类医疗器械经营许可证，

2. 必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

3. 如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

1. 销售三类医疗器械，还需要设立库房。

2. 如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

3. 因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

4. 如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

5. 所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

6. 如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

1. 准备并提交相关材料，

2. 药监部门审核申请材料是否符合基本要求，

3. 决定是否受理或不予受理的决定。

4. 需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

5. 对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

6. 提交申请前，确保满足所有监管要求。

7. 如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

　a.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　b.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

四、现场检查

1. 申请受理后一周内，

2. 药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，

3. 如不符合要求会通知企业进行整改，

4. 如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

5. 药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

6. 并在相关网站对企业相关信息进行公示，

7. 公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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