临渭区《三类医疗器械经营许可证》需要几个人员，都有什么要求吗？

办理三类医疗器械经营许可证所需资料

1、提供4名员工档案（身份证复印件、学历证书复印件，简历，劳动合同），人员3位：法定代表人、企业质量负责人（需大专及大专以上医学相关专业）同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；质量管理机构负责人应当具备医学相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

2、健康档案（医院的体检报告或者健康证，一年内有效）

3、培训档案（包括年度培训计划，培训记录表，人员签到表，产品和法规制度相关内容的考卷各一套，成绩汇总表）

4、法规档案（小区提供）

5、管理制度、记录表格（小区提供）

6、供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章）

7、产品资质档案【产品的技术标准，说明书，宣传资料等（可不提供；如有，zuihao）】

8、销售人员的培训证明（jinxian植入介入品种，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）

9、售后服务协议（jinxian设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）；或者提供本企业的维修工程师上岗证（jinxian设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）

10、场地设备购买（办公桌、办公椅、垫仓板5个、捕鼠笼2个、灭火器2个、灭火器箱1个、温湿度计1个、灭蚊灯1个）

11、购买计算机管理软件提供发票复印件和说明书；软件产品信息、供应商信息录入，账号权限及人员分配（能正常使用，符合沪版GSP第42条要求）

12、现场检查需要法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；需要携带法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人）身份证、毕业证（职称证明）原件；电脑

13、营业执照复印件、公章、法人章

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