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韩城市三类医疗器械经营许可证需要几个人员(可提供)?都有什么要求吗?

更新时间:2024-11-07 07:00:00
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详细介绍

三类医疗器械的办理要求。

1.地址方面:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;

2.一次性无菌存放:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80平;

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方。

4.人员要求:三名本科学历以上相关医疗行业人员。

所需材料主要有:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;



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