韩城市三类医疗器械经营许可证需要几个人员(可提供)?都有什么要求吗?
更新时间:2024-11-07 07:00:00
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详细介绍
三类医疗器械的办理要求。
1.地址方面:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌存放:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80平;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方。
4.人员要求:三名本科学历以上相关医疗行业人员。
所需材料主要有:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
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