巨详细！二类医疗器械经营备案要如何办理？

二类医疗器械经营许可证办理条件：

1、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

2、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

3、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

4、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

5、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

二类医疗器械许可证的有效期通常为5年。在证书有效期届满前，持证企业需要办理证书的续展手续，以确保持续合法经营。以下是进行证书续展的一般步骤：提前办理：建议在证书到期前的3-6个月开始办理续展手续，以确保足够的时间处理相关事宜。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。