再未央区申请《二类医疗器械经营备案》的条件如何满足？

问：西安申请个二类医疗器械经营备案凭证，必须要有实际地址吗？

答：是的，产品不同，具体地址平方要求也不同

问：经营地址和注册地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于专业人员的要求，没有实际工作经验是否可以？

答：只要是医学相关专业毕业的人员就行，不要求工作经验。

问：办理二类备案的时候，需要人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可。

问：一般办出来的类别都是批发吗？

答：一般拿到的都是批发类。如果想要申请批发+零售，要求地址平方数是翻倍的，其他要求都是一样的。

办理形式：

一网通办：

1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

纸质材料：

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。