快速一站式办理渭南全域公司注册、二类备案三类医疗器械经营许可证！

在办理医疗器械经营许可证时，还需要注意以下几点：

医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

在经营过程中，如果医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，并可能需要停止经营活动，同时向原经营许可或者经营备案部门报告。

一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理

三类医疗器械:需要许可和备案

二类医疗器械备案申请材料：

1医疗器械备案申请书

2营业执照正副本和公章

3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公80平，仓储60平以上)

5产品经营目录表，合格证书

三类医疗器械备案申请材料：

和二类基本相同，不同的地方如下:

1.地址要求;  

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;（在实际办理中可调整）

含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。（在实际办理中可调整）

2.人员要求：需要2名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等),大专以上。（没有可协助）

三类医疗器械许可办理证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复。

3、资料提交：预审初审通过之后，当地的受理部门会通知核验看场地时间；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批发证；

以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能因地区而异。

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