在西安市办理第二类医疗器械经营备案凭证对办公室和仓库有哪些要求呢？

第二类医疗器械经营许可到市药监局办理医疗器械经营备案。办理二类医疗器械经营许可证所需材料如下：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）。

      很多知友办理“第二类医疗经营备案的在人员配置和人员资质方面都已达标，但是办公室和仓库的要求方面却屡屡碰壁，导致“第二类医疗器械经营备案凭证”一直无法办理下来。

1、根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

C、零售：第二类医疗器械

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称。

2、仓库需要配备：货架、灭蚊器、捕鼠器、冷库（含体外试剂）、电脑、电脑桌、空调、办公桌椅、并且要把仓库、办公室、会议室、销售区域等不同的区域，千万不能混为一个区域。

3、如果以上条件都达标，或者没有租赁仓库和办公室的知友商家也可以

陕西锦强企业管理有限公司专业代办公司注册、注册分公司、公司变更、公司股权变更、公司经营范围变更、公司名称变更、公司增资公司注销、经营异常公司注销、食品经营许可证、预包装食品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证、国内劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、进出口经营权备案、出口食品生产企业备案证明、海关备案、出口贸易公司备案、公司验资报告、公司注册资本实缴验资、出具公司验资报告、垫资出具验资报告、以及公司资金证明、个人亮资、个人余额小票、个人摆账等业务，陕西锦强企业管理有限公司，多年工商代办经验，合作客户超十万家:一站式企业服务平台，严格保护客户个人信息，无隐形收费，欢迎随时电话或微信咨询，专业的事情交给专业的人去办。