按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）第十二条规定，“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

一、办理流程：

1、先取得营业执照（类型不能是个体工商户，经营范围应包含所销售医疗器械类型）；

2、登录“陕西省药品监督管理局”guanfangwangzhan，——点击首页右下角“业务系统链接”，——点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可申报端”——点击网页上方“注册”按钮进行注册（企业名称、住所需与营业执照一致）——注册完毕后——重新登陆，选择步“医疗器械”，选择第二步“二类医疗器械经营备案” ，选择第三步“二类医疗器械经营备案”填写申请信息，上传附件材料。

二、所需材料：

1、企业营业执照；

2、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件（质量负责人学历一般是大专以上学历，医疗器械相关，相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）（附一份人员花名册，包括姓名、身份证、学历、、职务，职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员）；

3、企业组织机构与部门设置说明（主要是组织架构图和部门职责说明）；

4、经营范围与经营方式说明（经营范围主要是在申请表中选择的经营范围，经营方式主要有：零售、批发、批零兼营）；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件，房屋性质一般为商业用房，不能为住宅。经营面积一般不少于40平方米，经营方式如为批发或批零兼营的，还应设有不少于30平方米的仓库）；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

（上述各项备案材料需加盖公章，且完整清晰，并扫描上传）