办理二类医疗器械经营许可备案的流程和所需要的资料

亲，国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。

三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。

医疗器械办理了一般为

提交资料～审核～验收～审批

其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等，具体的可以来言成商务问问，毕竟事关人体安全的东西，需要注意的特别多。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100，仓储面积＞60）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞80）；

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞100，冷库体积＞40m³）；