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三类医疗器械经营许可证如何变更?

发布:2024-02-21 10:47,更新:2024-05-18 07:30

三类医疗器械经营许可证的变更主要包括以下几种情况:

  1. 许可事项变更:在这种情况下,医疗器械经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》的变更申请。

  2. 登记事项变更:医疗器械经营企业在发现登记事项发生变化后,应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  3. 跨行政区域设置库房:如果医疗器械经营企业需要在不同地区设立库房,应当在跨行政区域设置库房前向库房所在地的设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

变更时需要提交的资料包括:

  • 《医疗器械经营许可证》原件及其复印件;

  • 营业执照复印件加盖公章;

  • 新增经营产品的目录;

  • 经营场所或仓库地址的新地址使用证明;

  • 有委托储存配送的情况下,需要提供相关的协议复印件以及受托方的相应许可证复印件;

  • 法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件;

  • 选择告知承诺制的签署告知承诺书;

  • 其他相关资料,如经营质量管理制度、工作程序等文件目录,信息管理系统的基本情况等。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限保持不变


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