想要注销第二类医疗器械的注意看！第二类医疗器械注销相关的流程是怎样的？

医疗器械

一、准备注销资料

准备“第二类医疗器械注销申请表”，该表格可从国家药品监督管理局网站下载或向当地药品监督管理部门索取。

提供与注销产品相关的全部医疗器械产品注册证，注册证明文件必须真实有效，如有缺失或过期等情况，需进行说明并提交相关证明文件。

提交与注销产品相关的所有销售记录和库存情况，包括销售合同、发票、库存清单等，以确保所有已售出和库存的产品均已全部注销。

二、网上提交注销申请

登录国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统或“中国食品药品检定研究院”网站，选择“第二类医疗器械注销申请”。

点击“在线办理”，进入系统登录界面。

填写注销申请表中的企业信息和产品基本信息，包括企业名称、统一社会信用代码、产品名称、注册证号等信息。

上传产品注册证、销售记录和库存情况等相关文件，并提交申请表和相关文件，完成注销申请流程。

三、等待审核结果

提交注销申请后，需等待国家药品监督管理局审核注销申请资料。

审核通过后，打印出“第二类医疗器械注销申请受理通知书”，并将该通知书与相关证明文件一并提交给当地药品监督管理部门。

如审核未通过，需根据审核意见重新填写申请表和相关文件，再次提交申请。

四、现场核查及决定

当地药品监督管理部门将对注销申请进行现场核查，确保企业已全部销毁注销产品的库存，并回收所有相关文件资料。

核查通过后，当地药品监督管理部门将颁发“第二类医疗器械注销证明”，并将相关决定及时通知申请人。

如核查未通过，需根据当地药品监督管理部门的要求进行整改并重新提交申请。

以上是第二类医疗器械注销的相关流程，需要注意的是，医疗器械注销是一项严肃的法律行为，必须保证所提交的所有资料真实有效。如有任何疑问或需要进一步的指导，可以向当地药品监督管理部门咨询。

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