办理三类医疗器械经营许可证人员、场地要求详解！

办理三类医疗器械经营许可证人员、场地要求：

人员要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人，是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。

场地要求：

企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等，不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械，办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米；

体外诊断试剂要求有20立方的冷库，100平米的仓库，60平米的办公地址。