二类医疗器械备案库房划分要求？

  二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化扮谨森分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九，专业办理医疗器械业务。
1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋厅亩产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录

二类医疗器械备案办理需要什么
1、营业执照及复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括caigou、验收、入库、出库、质量跟晌哗踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民zhengfu卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。