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快看:医疗器械经营企业许可证管理办法:

发布:2024-06-06 17:17,更新:2024-07-02 07:30

      《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效而制定的法规,2004年6月25日,《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行,现已废止。 自2014年10月1日起《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)施行。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。 该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持有人应当按照许可证的范围及规定经营,并接受监督检查等。此外,该办法还明确了许可证变更、暂停和撤销的情形和程序。如许可证持有人需要变更经营场所、经营范围等事项,应当向原颁发机关提出申请;如存在违法行为或其他严重情况,原颁发机关可以暂停或撤销许可证。该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义,保障了公众的用药安全和健康权益。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三条  从事医疗器械生产、经营、使用等活动的单位和个人,应当按照法律法规规定,依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件,方可从事相关活动。


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