经营哪些业务要办理第三类医疗器械经营许可证?
发布:2024-06-06 17:06,更新:2024-07-02 07:30
医疗器械行业与人类健康、安全息息相关,因此我国对医疗器械行业的管控也很严格,并对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类、二类和三类,经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。
行政许可和备案制度
我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
需注意的是,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
什么是医疗器械许可证?
第一类、第二类和第三类医疗器械范围分别是什么?
医疗器械经营范围实例
XX医疗器械有限公司经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第一类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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