在庆阳市办理二类医疗器械经营备案对场地面积的要求?
发布:2024-06-11 11:35,更新:2024-07-04 07:30
引言:办理第二类医疗器械经营备案,审批权在各个市局,各地处于各方面治理要求,对拟开办二类医疗器械经营备案企业要求存在差异。
一、法规对办理第二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求:
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二章第七条规定:“(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;”。由此可以看出,办理第二类医疗器械经营备案凭证,法规并无具体的面积要求,而是要求面积与经营范围和经营规模相适宜。
二、各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求:
举几个例子,哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,场地面积应不小于80平米,仓库不小于40平米,办公区域不小于40平米;浙江一般要求总面积不小于60平方米,办公面积不小于40平米,仓库面积不小于20平方米;也有很多区域要求总面积大于40平米就行。
因此,企业在拟申请第二类医疗器械经营备案凭证之前,建议zuihao咨询当地市场监督管理局,或者随时方便联系我们
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