医疗器械经营许可证变更法人

       医疗器械经营许可证变更需提交申请表、许可证原件、营业执照副本复印件等材料，并根据不同变更内容提交额外证明。变更内容需符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求，申请时需备齐相关材料，如非法定代表人或负责人本人办理，需提交授权委托书。

医疗器械经营许可证变更法人、地址、经营范围、企业负责人的流程是什么?

创办第三类医疗器械经营企业需要通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准，获取《医疗器械经营许可证》。目前，医疗器械经营许可证的审批是在工商行政管理部门颁发营业执照后进行的。该许可证的有效期为5年。

一：行政许可内容:

审查核准《医疗器械经营许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据:

1. 《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营许可证管理办法》

二：行政许可条件:

1、《医疗器械经营许可证变更申请表》，《医疗器械经营许可证》;

2、《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件;

3、营业执照副本复印件;

4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

三、企业拟变更内容的情况说明：

(1)如变更法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1 份，已变更的《营业执照》副本原件;

(2)如变更负责人的，应提交:企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

(3)如变更名称的，应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

如变更注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明；

(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录；

(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；

如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《质量管理人员简历表》；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等。

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》