在渭南全域三类 医疗器械经营许可证怎么办理？条件+流程+资料！

一、第三类医疗器械许可证办理材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、第三类医疗器械许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、进行医疗器械经营许可证申请流程是什么？

       1、准备申请材料：根据不同地区的具体要求，准备相应的申请材料。这些材料通常包括但不限于医疗器械经营许可证申请表、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职医疗器械经营许可证申请称证明复印件、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围和经营方式、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件等。

       2、在线申报：在政务服务网进行在线申报，提交准备好的材料。

       3、材料审查与受理：相关部门将对提交的材料进行审查，确认材料齐全且符合要求后，进行受理。

       4、审查与决定：经过审查，如果材料符合要求，将进行备案或颁发许可证。

       5、制证与送达：许可证核发后，申请人可以通过网上下载电子化的许可证，自行打印并张贴在营业场所显著位置，或者选择窗口领取、邮寄送达。