《第二类医疗器械经营备案凭证》，在西安各区县乡镇该怎么办理？

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定“经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。”

那么哪些属于第二类医疗器械呢？

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：

1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。

2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。

3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。

4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。

5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。

6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。

7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。

8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。

具体的类别归属可以通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

那咱们今天来聊一下对应的“第二类医疗器械经营备案凭证”是什么？该怎么办理？

一、定义

第二类医疗器械经营备案凭证是指，在中国大陆地区，从事第二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营第二类医疗器械的必要条件之一。

第二类医疗器械经营备案凭证的编号规则为：食药监械经营备号，其中，第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位代表4位数备案年份，第七到十位代表4位数备案流水号。

二、适用场景

1、经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。

2、医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

三、申请条件

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

四、申请材料

1、依申请政务服务事项告知承诺书；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

4、企业基本情况；

5、企业设施设备情况；

6、法定代表人授权委托书等。

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