在商洛区域三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程？

三类医疗器械许可证全称为《医疗器械经营企业许可证（三类）》，是经营三类医疗器械必须具备的证件。以下是办理的条件及流程：

办理条件

一、人员要求：

1、企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员，具备相应专业知识和技能，能胜任医疗器械经营管理工作。

2、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范，能提供技术支持和保障。

3、质量管理人员，如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二、经营场所与仓库要求：

1、经营场所：经营企业应具有与经营范围相匹配的经营场所，且经营场所的面积应满足Zui低要求。通常，经营场所的使用面积不得小于 40 平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。

2、仓库：企业应具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不得小于 200 平方米。

三、质量管理体系要求：

1、企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求。

2、建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。

3、定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全。

四、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

五、其他要求：企业应当为独立法人资格；经营范围带有 “第三类医疗器械经营”；应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统；具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

办理流程

一、准备材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、法定代表人身份证明、学历职称证明等。

3、房产证明、房屋租赁证明等，证明企业经营场所和仓库的产权或使用权。

4、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等。

5、医疗器械质量管理档案或表格。

6、申请材料真实性的自我保证声明。

7、其他相关材料，如供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2 个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议；财务人员身份证和上岗证等

二、提交申请：将准备好的申请材料提交给所在地设区的市场监督管理部门

三、受理审查：

1、相关部门受理申请后，会在规定时间内对申请材料进行审查

2、审查内容包括材料的完整性、真实性，以及企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件，如人员资质、经营场所和仓库条件、质量管理体系等方面是否达标。

四、现场勘察：相关部门会安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致，包括面积、布局、设施设备等是否符合要求。

五、审核与批准：

六、公示与领证：如果申请通过审评，在相关网站上对企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。