2024年医疗器械经营许可办理操作规范流程与时限-专业代办无需本人到场

更新时间：2024-05-16 07:30:00

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详细介绍

流程与时限

申请	准备好申请材料之后，到办事大厅窗口递交材料（需在省药监局官网上查询递交的资料要求，是否需要进行网上预约，是否可以网上递交材料，以及材料的格式要求。）
受理	申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
审查	设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
颁证	符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
送达	取证《医疗器械经营许可证》。