西安 鄠邑区、周至县办理二类三类医疗器械的要求+资料+花费讲解！

办理二类三类医疗器械的要求是:

二类产品全包备案1500元起

三类全包1.5万起包办许可证

首先大家都知道，二类医疗器械是具有安全性，对人体不会有隐藏性的伤害，所以销售这类产品呢，只需要到食药监进行备案便可，即可经营销售经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程

(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,

三)、zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

(四)、网上中报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

三类产品核查场地是要求法人和质管员在场，会现场问问题(学习新条例)，现场看办公设施，货架，计算机软件。

需要的材料是:

1.营业执照原件，复印件

2.公章

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份明，学历

4.产品分类目录编号，分类名称，及产品注册证复印件