西安 阎良区【三类医疗器械经营许可证】对于人员、库房场地的要求是什么？

      国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下上海地区办理医疗器械经营许可证对人员的要求。

一、办理第 三类医疗器械经营许可证对人员的要求：

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下：

1、至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

二、医疗器械经营许可证办理法规中对相关专业的表述：

医疗器械经营许可证办理质量负责人要求相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

三、经营地

1.运营场所：一般公司套内使用面积不少于40平米，住宅楼不可以做为公司的经营地；零售运营公司务必是商铺；

2.仓储物流标准：一般公司套内使用面积不少于20平米，住宅楼不可以作为公司的仓储物流场地；

3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房，仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

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