在渭南 富平县二类医疗器械备案办下来很难吗？--锦强企业为您排忧！

✅申请材料：

1.营业执照副本原件

2.公章

3.法人身份证复印件，手机号码，QQ邮箱，毕业证复印件（没有可以写遗失情况说明）

4.一名大专以上医疗器械相关专业的人员身份证复印件，毕业证复印件

5.场地资料（商业或者办公性质，不可住宅，个体户不能申请二类医疗器械备案）：

1）房产证复印件+租赁合同复印件+房东身份证复印件

2）房屋备案证明原件+租赁合同复印件+房东身份证复印件（房屋备案证明原件核对，可交复印件）

3）非住改商证明原件+租赁合同复印件（非住改商证明原件核对，可交复印件）

注意：孵化器场地证明不可以用                                                     

6.平面图（需要备注大小尺寸，医疗器械区域）

7.企业经营设施和设备目录

前提条件：经营范围需要具备： 第二类医疗器械销售

✅注意事项：

1️⃣企业类型：必须是有限公司，个体户不行 ‍♂️

2️⃣经营范围：带医疗器械的销售经营

3️⃣经营方式：线下销售，如需线上经营，二类医疗器械备案➕医疗器械网络销售备案凭证

4️⃣地址：商业或办公性质，不可住宅

5️⃣备案范围：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，取得二类医疗器械经营备案凭证的企业可以经营以下范围的产品：体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具以及其他二类医疗器械。比如避孕套、医用面膜、体温计、助听器、心电图仪、雾化器、B超、显微镜、医用防护口罩。