医疗器械三类经营范围变更流程

(一)申报条件

1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;

2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;

(二)申报材料(-式两份)

1.许可事项的变更:

(1)《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

(2)已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;

(4)加盖企业鲜章的《营业执照》影印件;

(5)变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

(6)资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

(7)相关变更内容的证明材料:

变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称

证书影印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;

变更企业注册地址或仓库地址:提交变更后地址的产权证明或者租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件

说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

变更经营范围:提交申请增加经营产品的目录拟经营产品注册证的影印件、相应储存条件的说明、企业人员花名册(应

明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);