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二类医疗器械经营备案凭证办理需要多久
发布时间: 2024-01-18 11:31 更新时间: 2024-11-29 07:00
1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间:1-3个工作日。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第梁液三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确禅蚂、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以贺渣埋保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
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