口罩防护服护目镜等需要办理医疗器械二类备案

质量管理人员的工作简历(原件1份);技术人员-览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门]设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份，)。经营设施、设备目录;

一、医疗器械经营许可证分类: 1.-类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;2.二 类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械:3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，经营一类的是不需要办理许可证的 ，经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理=类的医疗器械经营许可证。

推进伦理委员会建设。加快区域伦理委员会建设，满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求，提升伦理审查整体水平。按照国家有关规定，开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。