医疗器械经营备案凭证有效期多久？办理需要什么材料？

五年

医疗器械经营备案凭证的有效期通常为五年。在有效期届满时，如果经营者希望继续经营，需要向当地的食品药品监督管理局申请续期。续期过程中，经营者需要提交相关的资料。医疗器械经营备案凭证上会载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

需要注意的是，如果医疗器械备案信息表中登载的内容或产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。药品监督管理部门会将变更情况登载于备案信息中。

此外，如果医疗器械的管理类别由高类别调整为低类别，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。同样，如果管理类别由低类别调整为高类别，注册人应当按照改变后的类别，向相应的药品监督管理部门申请注册。

1、二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

（一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章；

（二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。

医疗器械备案所需提交材料：

1、二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11、经办人授权书；

12、备案材料真实性自我保证声明；

13、备案材料电子版本。