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【第二类医疗器械经营备案】变更网上申请流程程序???
发布时间: 2024-04-17 11:20 更新时间: 2024-12-17 07:00
二类医疗器械经营备案变更网上申请的流程大致如下:
在线申报。申请人首先在政务服务网进行在线申报。
提交申请材料。申请人递交相关申报材料,包括但不限于法定代表人的身份证明、企业组织机构与部门设置、经营范围、经营场所和库房的地理位置图、主要经营设施及设备、经营质量管理制度和程序、信息管理系统基本情况以及经办人授权文件等。
受理与审查。相关部门对提交的材料进行审查,以决定是否受理。
决定与证件制作。对于符合要求的申请,进行变更备案,并制作和送达相关证件。
此外,对于经营角膜接触镜、助听器等特殊医疗器械的企业,还需配备具有相关专业或职业资格的人员,并确保经营场所和库房符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
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