医疗器械经营许可证办理工作指引(零售企业)

发布：2024-04-17 11:37，更新：2024-11-21 07:00

　医疗器械经营许可证办理工作指引

　　(零售企业)

　　一、法律法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，涉及具体条款如下：

　　（一）依据《医疗器械监督管理条例》

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　（二）依据《医疗器械经营监督管理办法》

　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
　　（一）营业执照复印件；
　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部门设置说明；
　　（四）经营范围、经营方式说明；
　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明材料。

　　第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　二、受理及资料审核

　　（一）受理：申请企业报送资料齐全，出具《受理通知书》，申请企业报送资料不齐全，出具《企业补充资料告知书》。

　　（二）资料审核

　　按照企业应申报资料目录，具体审核要求如下：

　　1.医疗器械经营许可证申请表

　　审核要点：资料填写是否齐全，企业名称、法人代表、社会信用代码、经营地址，内容是否与营业执照一致

　　2.工商营业执照复印件

　　审核要点：企业受理，个体户不予以受理

　　依据：《国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号），具体内容为：河南省食品药品监督管理局，　　你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请示》收悉。经研究，现将个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题函复如下：我国1987年公布实施的《中华人民共和国民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

　　审核要点：人员资料是否齐全，法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件是否齐全，质量负责人学历证或者职称证复印件是否齐全。

　　一般经营范围企业（不含体外诊断试剂、植入和介入类、角膜接触镜、助听器等经营范围）：根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　含角膜接触镜、助听器经营范围企业：根据《医疗器械经营质量管理规范》第十二条规定，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　4.企业组织机构与部门设置说明

　　审核要点：组织机构图和部门设置中是否有质量管理部门

　　5.经营范围、经营方式说明

　　审核要点：

　　经营方式应为：零售

　　经营范围：根据人员资料给予符合要求的经营范围。目前要求2002版和2017版目录同时注明。

　　经营范围通用模板：

　　零售企业

　　（1）含穿刺注射范围

　　2002版：6815、6866

　　2017版：14

　　（2）含隐形眼镜范围

　　2002版：6822（jinxian角膜接触镜及其护理液）

　　2017版：16（jinxian角膜接触镜及其护理液）

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

　　审核要求：根据《医疗器械经营质量管理规范》第十六条规定，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求（没有具体面积规定）。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　7.经营设施和设备目录

　　审核要求：

　　（1）根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

　　（一）配备陈列货架和柜台；

　　（二）相关证照悬挂在醒目位置；

　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　（2）含隐形眼镜范围

　　设施设备里面需包含验光仪、裂隙灯等设备

　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　审核要点：根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条规定，经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
　　（四）具有包括caigou、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　10.经办人授权证明。

　　审核要点：证明是否有法人代表亲笔签名及日期，日期是否在近期。

　　三、系统录入

　　（一）“一门式一网式”政务服务系统

　　1、预受理及受理

　　综合窗口工作人员预受理，录入基本资料，扫描上传电子版材料，出具《受理通知书》。

　　市场监管局工作人员受理，核对系统所录入资料的准确性，并对申报资料进行初审，在系统内发送给承办人员，并把纸质版资料转递给承办人员。

　　2、承办、审核和审批。

　　市场监管局承办人员进行承办，对申报资料进行审查，组织开展现场核查，出具现场核查意见，并填报《医疗器械经营许可审批表》。在系统内发送给审核人员，并把纸质版资料转递给审核人员。

　　市场监管局审核人员进行审核，对资料和现场核查意见进行审核，出具审核意见，并在《医疗器械经营许可审批表》上签署意见，在系统内发送给审批领导，并把纸质版资料报审批领导签发。

　　市场监管局审批人员进行审批，局分管业务领导在系统内和《医疗器械经营许可审批表》上签署审批意见。

　　3、办结