锦强讲解:医疗器械经营许可证办理之冷库有什么要求?
发布:2024-04-18 11:03,更新:2024-05-01 08:00
引言:体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求,特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题,证标客就此为您解读。
体外诊断试剂行业办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求有如下几点:
1、应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。
2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
4、冷库应做好冷库验证,并有冷库验证报告。
5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
6、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
供您参考!
其他新闻
- 详细讲解医疗器械冷库要求标准规范有哪些? 2024-05-01
- 冷冻、冷藏的医疗器械经营许可企业在运输方面有什么要求? 2024-05-01
- 办理医疗器械经营许可证相关人员年龄有要求吗? 2024-05-01
- 新版《医疗器械经营质量管理规范》发布 2024-05-01
- 第二类医疗器械经营备案有效期多久?续期办理流程有哪些? 2024-05-01
- 第三类医疗器械许可证如何办理延续续期? 2024-05-01
- 第二类医疗器械经营备案凭证有效期多久?如何办理延续? 2024-05-01
- 医疗器械经营许可证办理工作指引(零售企业) 2024-05-01
- 【第二类医疗器械经营备案】变更网上申请流程程序??? 2024-05-01
- 快速了解--二类医疗器械注册证许可变更流程有哪些? 2024-05-01
- 建议收藏!第二类医疗器械经营备案、变更办事指南? 2024-05-01
- 二类医疗器械备案变更需要哪些东西??? 2024-05-01
- 第二类医疗器械经营备案凭证变更如何办理? 2024-05-01
- 2024年第二类医疗器械经营备案凭证变更需要什么材料? 2024-05-01
- 对《中华人民共和国货物进出口管理条例》予以修改。自2024年5月1日起施行。 2024-05-01
联系方式
- 地址:陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
- 邮编:710412
- 联系电话:未提供
- 联系人:田梦
- 手机:17792408819
- QQ:642081328
- Email:642081328@qq.com
产品分类
站内搜索